Obsah košíku: 0,- Kč
Uživatelské jméno
Heslo

Olynth HA 0.05% nas.spr.sol.1x5mg-10ml

Přípravek je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě. Čtěte pozorně příbalový leták.

Léčivý přípravek
Detailní obrázek
Kód zboží: 3574660402612
ATC skupina: R01AA07
Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná - Xylometazolin
Výrobce:
Kód SUKL:
0040541
Dostupnost:
skladem
Distribuce:
Pondělí 05.12.2016
Běžná cena:
109 Kč
Cena s DPH:
74 Kč (67 Kč bez DPH)
Ušetříte
35 Kč (32%)
Kusů:


Popis
Alternativy
Příbalový leták
Hodnocení

OLYNTH HA 0,05%
nosní sprej, roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xylometazolini hydrochloridum 0,005 g (0,05%) v 10 ml roztoku nosního spreje.
Velikost jednoho vstřiku je 140 µl.
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok
Popis přípravku: Bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý nebo lehce opalizující roztok bez zápachu.

KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).
Urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.
Léčba dětí od 2 do 7let.

Dávkování a způsob podání
Všeobecné doporučení
Pokud není stanoveno jinak, dětem od 2 do 7 let se podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka nosního spreje Olynth HA 0,05% do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

Způsob podání

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a aerosol lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte dávku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte zpět na pumpičku ochranný kryt.

Olynth HA 0,05% nosní sprej, se nemá používat déle než 3 dny, pokud není lékařem určeno jinak.
Aplikaci léku lze opakovat pouze po několikadenním přerušení léčby.
Délku podávání léku dětem je nutno vždy konzultovat s lékařem.
V případě chronické rýmy se přípravek Olynth HA 0,05% smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Děti do 2let.

Olynth HA 0,05% nosní sprej je možné používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:
-léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo kteří ukončili tuto léčbu před dvěma týdny
-dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem
-se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem
-se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)
-s feochromocytomem
-s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice. Tento „rebound“ účinek může způsobit obstrukci průchodu vzduchu a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku.
Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice (ozéna).
V případě reaktivní hyperemie mírnějšího průběhu je vhodné posoudit přerušení aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračovat v aplikaci do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšení krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

Těhotenství a kojení
Xylometazolin-hydrochlorid se nemá používat v těhotenství, protože neexistují adekvátní studie o účinku tohoto léčiva na plod. Přípravek Olynth HA 0,05% se nedoporučuje používat během kojení, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé aplikaci nebo při aplikaci vyšší dávky přípravku Olynth HA 0,05% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém.
V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Olynth HA 0,05% nosní sprej může způsobit mírné příznaky iritace nosu přechodného charakteru (pocity pálení nosní sliznice) u citlivých pacientů.
V ojedinělých případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).
Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby a po dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Srdeční poruchy
Vzácně může vést místní intranazální aplikace k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Předávkování
a) Příznaky
Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické obtíže.
Kromě toho může dojít i k příznakům útlumu centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardii, hypotenzi jako při šoku, apnoe a kóma.
b)Léčba
Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v., nebo 100 mg per os. Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.
V případě potřeby je doporučena aplikace antipyretik a antikonvulsiv.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum. Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná. ATC skupina: R01AA07
Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.
Účinek se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin-hydrochlorid usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.
Natrium-hyaluronát působí zvlhčení nosní sliznice.

Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.
Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
a) Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých způsobech aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.
b) Subchronická a chronická toxicita
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.
Upsů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti.
Vnejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vazokonstrikcí.
Údaje o chronické toxicitě xylometazolinu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.
c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.
Nebyly prováděny dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinu.
d) Reprodukční toxicita
Neexistují adekvátní studie s xylometazolin-hydrochloridem týkající se reprodukční toxicity. Po vystavení se účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů
ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po intravenózním podání vliv na indukci porodu.
U těhotných žen a kojících matek neexistují dostatečné zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem. Studie u 207 těhotných žen, které byly vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity, neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie sledující vylučování xylometazolinu do mateřského mléka.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda na injekci.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti
24 měsíců.
Po prvním otevření: 12 měsíců.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička uzavřená „3K pump“ systémem, plastový kryt, krabička.
Velikost balení:10 ml

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire
SL6 3UG, Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/448/06-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 11. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 24.7.2013

DATUM REVIZE TEXTU
13.1.2015


Zobrazit celý popis ▼
Skrýt celý popis ▲

hodnotit
Hodnocení:




Před použitím pečlivě přečtěte příbalový leták. V případě jakýchkoliv otázek nebo nejasností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příbalový leták je součástí balení každého přípravku.

Změna sortimentu a cen vyhrazena.

Obrázek produktu je ilustrační a může se odlišovat od skutečnosti.
Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků